Dulcobis 5 mg 60 Tabletek dojelitowych

Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często: > 1/10
często: > 1/100, < 1/10
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu
Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób.
Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.

Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Ciąża:
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet.
Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.