Forlax 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego, 10 sasz.

Podanie doustne.

1 do 2 saszetek na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Zawartość każdej saszetki należy
rozpuścić w szklance wody tuż przed przyjęciem leku.

Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w
wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz
zaleceń dietetycznych.

Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i
może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Populacja dorosłych:

Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych
(obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były łagodne i przemijające;
dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:

- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-
Crohna), toksyczne rozszerzenie okrężnicy, związane z objawowym zwężeniem jelit,

- perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,

- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit,

- ból brzucha o nieustalonej przyczynie,

- nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenie

Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do
prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład:

- przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego,

- odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
W związku z obecnością dwutlenku siarki, u pacjentów stosujących produkt leczniczy może rzadko
wystąpić ciężka reakcja nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej
(na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub
pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.
Środki ostrożności

W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) bardzo rzadko donoszono o
przypadkach reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Wyjątkowo donoszono
również o przypadkach wstrząsu anafilaktycznego.

Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany
pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.

Nie dotyczy.

Ciąża

Makrogol 4000 nie wykazywał działania teratogennego na szczury i króliki.

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g

jest minimalna.

Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ
ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Przedawkowanie prowadzi do biegunki, która ustępuje po czasowym odstawieniu leku lub
zmniejszeniu dawki.

W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne
wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania przez zgłębnik nosowo-
żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów.
Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z
dysfunkcją motoryczną jamy ustnej.