Brintellix 10 mg 28 Tabletek

Lek Brintellix jest lekiem przeciwdepresyjnym, którego substancją czynną jest wortioksetyna. Lek jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych. Każda tabletka zawiera 10 mg wortioksetyny.

Co to jest Brintellix?

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.

Działanie i właściwości

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych. Wykazano, że łagodzi objawy depresji, takie jak: smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utrata zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

Jak stosować lek Brintellix?

• Należy przyjąć jedną tabletkę, popijając szklanką wody.
• Lek można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
• Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
• Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
• Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Brintellix
Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka leku Brintellix u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Przeciwwskazania

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A.

Brintellix – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• biegunka, zaparcie, wymioty;
• zawroty głowy;
• swędzenie całego ciała;
• zmniejszony apetyt;
• dziwne sny.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
• zgrzytanie zębami;
• zaczerwienienie twarzy;
• nocne poty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół serotoninowy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniższe sytuacje wymagają konsultacji z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix.

• Pacjent przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
- tramadol (silny lek przeciwbólowy);
- sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “-tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• Pacjent miał napady drgawek (napady padaczkowe) lub obecnie występują u niego nieustabilizowane napady drgawek/padaczka.
Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, ponieważ stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.

• Pozostałe sytuacje wymagające konsultacji przed rozpoczęciem leczenia:
- wystąpienie manii;
- tendencja do krwawień lub siniaków;
- małe stężenie sodu we krwi;
- wiek 65 lat lub więcej;
- ciężka choroba nerek;
- ciężka choroba wątroby lub choroba wątroby zwana marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych myśli te mogą się nasilić, ponieważ leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
- pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki leku. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Brintellix a ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix.
Przyjmowanie przez kobietę leków na depresję, w tym Brintelixu, w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sine zabarwienie skóry, napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączki, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Brintellix podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), powodującej przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Płodność
Nie zaobserwowano wpływu leku Brintellix na płodność.

Brintellix a alkohol

Podczas stosowania leku Brintellix nie należy spożywać alkoholu.

Brintellix a prowadzenie pojazdów

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z poniższych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix:
• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy).

Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:
- moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji);
- selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
- linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan;
- leki obniżające stężenie sodu;
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób);
- warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).

Przed zastosowaniem leku Brintellix należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych:
- sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “-tryptan”;
- tramadol (silny lek przeciwbólowy);
- meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii);
- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie);
- fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Co zawiera lek Brintellix

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
Pozostałe składniki: mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania