Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin
• jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.
Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie
Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawki
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni |
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
40 kg lub więcej | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg raz na dobę |
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni |
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
Ponad 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg raz na dobę |
Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni |
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę |
3 mg na kg, raz na dobę |
mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg na kg=24 mg
Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek. Patrz: ulotka dołaczona do opakowania leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin
Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.
Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Ebilfumin
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca
Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania oseltamiwiru u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru.
Pozostałe składniki
Zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;
osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171); tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45% (20% estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),
glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28% (E 527).
Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
ekstrakt z ziela chanca piedra (Phyllanthus niruri), ekstrakt z liści bukko brzozowego (Agathosma betulina), otoczka (hydroksypropylometyloceluloza), ekstrakt z ziela rdestu ptasiego (Polygonum aviculare), inulina, ekstrakt z ziela skrzypu polnego (Equisetum arvense).