Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml Syrop

Lactulosum Orifarm to syrop o smaku pomarańczowym, który działa przeczyszczająco i jest przeznaczony do leczenia przewlekłych zaparć oraz encefalopatii wątrobowej. Substancją czynną leku jest laktuloza, syntetyczny disacharyd, który w jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych jest rozkładany do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego.

Wskazania: 

• Przewlekłe zaparcia: Lek skutecznie łagodzi zaparcia, poprawiając komfort codziennego życia.
• Encefalopatia wątrobowa: Lactulosum Orifarm jest stosowany w stanach przedśpiączkowych i śpiączce wątrobowej wynikającej z niewydolności wątroby, pomagając obniżyć stężenie amoniaku we krwi.

Przeciwwskazania: 

• Leku Lactulosum Orifarm nie należy stosować: jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; jeśli pacjent ma niedrożność jelit; jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia); jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia na którykolwiek jego składnik.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
• Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
• Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).

Interakcje z innymi lekami: 

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
• Jednoczesne stosowanie laktulozy:
  • z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
  • z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
  • z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
  • z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Dzieci i młodzież:

• Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza.

Ciąża i karmienie piersią:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek: 

• Dorośli:
  • W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
  • W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
• Dzieci:
  • W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę.
  • Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada 2,5 g laktulozy) na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę.
  • Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza.
  • Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
• Sposób podawania:
  Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym

Przedawkowanie: 

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

Pominięcie zastosowania leku: 

• Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane: 

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane - zaburzenia żołądka i jelit: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
• Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane - zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

Warunki przechowywania:

• Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
• Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
• Chronić przed światłem i wilgocią.
• Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
• Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Objętość netto:

• 150 ml

Dane podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.