Melatonina LEK-AM 5 mg Tabletki, 120 szt.

Właściwości i działanie

Melatonina jest hormonem produkowanym przez komórki szyszynki. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 h. T₀,₅ melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 min.

Wskazania

Wspomagająco w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować po spożyciu alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występują: astenia, ból głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała. Rzadko: zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami OUN i padaczką; tachykardia; świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk; ginekomastia.

Interakcje z innymi lekami

Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8-metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoniny. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin tj. zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego "zamroczenia" w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą prowadzi do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Dawkowanie

Doustnie.

Dorośli

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2-3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od 1. dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1-5 mg na dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować 0,5-5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tyg. przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

Skład

1 tabl. zawiera 5 mg melatoniny.