Mesopral 40 mg, 56 Kapsułek dojelitowych

1. Co to jest lek Mesopral i w jakim celu się go stosuje

Mesopral zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego
w żołądku.

Mesopral jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli
- Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona,
   gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując
   ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
   W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki
   w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
- Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Mesopral może być również
   stosowany dla zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas stosowania
   niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-
   Ellisona).
- Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu podawanego
   dożylnie.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Występuje ona, gdy
   kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból,
   stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
   W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki
   w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mesopral

Kiedy nie stosować leku Mesopral:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,
   lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu
   zakażenia wirusem HIV).

Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Mesopral. W razie
wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mesopral należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
   do leku Mesopral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
   promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
   może być przerwanie stosowania leku Mesopral. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
   występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Mesopral może maskować objawy innych chorób, dlatego też należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku występuje
którykolwiek z podanych niżej objawów:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
- bóle brzucha lub objawy niestrawności,
- wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
- czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).
Jeśli Mesopral jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nadal
występują lub zmienił się ich charakter.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Mesopral, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Lek Mesopral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy uwzględnić także leki
zakupione bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Mesopral może zmieniać działanie innych leków,
bądź też działanie leku Mesopral może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
- Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
- Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
- Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
- Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz
   może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.
- Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na
   początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.
- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas
   chodzenia spowodowany niedostatecznym ukrwieniem).
- Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
- Metotreksat (lek chemioterapeutyczny, stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów)
   - jeśli pacjent stosuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie
   przyjmowania leku Mesopral.
- Takrolimus (stosowany po przeszczepie organu).
- Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem
Mesopral w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest to bardzo
ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Mesopral z jedzeniem i piciem
Lek Mesopral może być stosowany zjedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje czy pacjentka może stosować lek Mesopral w tym okresie. Nie ma danych
dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też nie należy
podawać leku Mesopral kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mesopral najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mesopral zawiera sacharozę i parahydroksybenzoesany
Mesopral zawiera sacharozę (rodzaj cukru), parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz
parahydroksybenzoesan metylu (E218).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
  z lekarzem przed zastosowaniem leku.
- Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej
  (także opóźnionej).3. Jak stosować lek Mesopral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić dodatkowe
   kontrole i (lub) badania.
- Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku doraźnie, tzn. wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy
   zmienią się, należy mu o tym powiedzieć.

Jak stosować lek Mesopral
- Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od choroby
   pacjenta, jego wieku i sprawności wątroby.
- Poniżej podano zalecaną dawkę.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksowa przełyku:
- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to 40 mg.
  Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie
  doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie
  takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz
  na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to 20 mg
  raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku Mesopral
  doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz
zapobieganie nawrotom:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może dostosować dawkę i czas przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta.
  Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu podawanego
dożylnie:
- Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Mesopral 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksowa przełyku:
- Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to 40 mg.
  Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie.
- U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują
  się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.
- Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz
  na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to 20 mg
  raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz
zapobieganie nawrotom:
- Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Stosowanie leku Mesopral
- Lek może być stosowany o każdej porze dnia.
- Lek może być stosowany zjedzeniem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
   Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem
   soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem
- W razie trudności z połykaniem kapsułki:
   1)  Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość
   kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.
   2)  Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze,
   bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
   3)  Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy,
   zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie
   i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mesopral
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mesopral, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mesopral
Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jeden z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania
leku Mesopral i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub
   trudności