Opokan 7,5 mg, 10 tabl.

Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane związane z podawaniem meloksykamu. Częstość
występowania opisanych działań niepożądanych podana jest w oparciu o badanie kliniczne
obejmujące 3750 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę meloksykamu w ilości 7,5 mg/dobę lub
15 mg/dobę w postaci tabletek lub kapsułek przez okres do 18 miesięcy (średnio 127 dni).
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące
zapalenie okrężnicy.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie może być czasami ciężkie,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: przemijające zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności
aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny).
Rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: niedokrwistość.

Niezbyt często: zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia, trombocytopenia,
agranulocytoza (agranulocytoza została opisana u pacjentów leczonych meloksykamem i lekami
uszkadzającymi szpik, patrz punkt 4.5).

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje z nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zmiany nastroju, bezsenność, koszmary nocne.

Zaburzenia układu nerwowego: Często: uczucie pustki w głowie, bóle głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność.
Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie).

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne odnotowano wystąpienie napadów astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd i wysypka.
Niezbyt często: pokrzywka.

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, objawy pęcherzowe
takie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioworuchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko: niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być jest związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Stosowanie produktu leczniczego Opokan jest przeciwwskazane w poniższych przypadkach:

- nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

- nadwrażliwość na inny produkt należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas
acetylosalicylowy,

- jeśli podczas podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu
acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk
naczynioruchowy,

- ciężka niewydolność wątroby,

- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych,

- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

- jeśli kiedykolwiek wystąpił wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu
pokarmowego,

- ciężka niekontrolowana niewydolność serca,

- okres ciąży (III trymestr) i okres karmienia piersią,

- dzieci poniżej 15 lat.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy
i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością
serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

W przypadku wcześniejszego występowania zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka, choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy leczenie meloksykamem można rozpocząć w przypadku ich
całkowitego wyleczenia.

Działanie na układ pokarmowy

Pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Crohna) należy monitorować w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Powikłania tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych krwawienie
z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja (rzadko śmiertelne) mogą wystąpić
w każdym momencie leczenia, powikłania te mogą pojawić się z lub bez objawów ostrzegawczych,
również u pacjentów bez obecności tych powikłań w wywiadzie. Krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie czy perforacja mają cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia
z przewodu pokarmowego należy odstawić produkt leczniczy.

Reakcje skórne

Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych i zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np.
wstrząs anafilaktyczny) zostały opisane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym z grupy
oksykamów. W takich przypadkach meloksykam należy natychmiast odstawić a pacjenta poddać
obserwacji.

W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek,
kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Stosowanie meloksykamu jak i większości leków z grupy NLPZ może powodować niewielkie,
przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny jak
i innych wskaźników czynności wątroby. Opisano także zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości innych wskaźników laboratoryjnych.
W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku utrzymywania
się niekorzystnych zaburzeń we wskaźnikach biochemicznych należy przerwać podawanie produktu
leczniczego.

Podczas podawania leków z grupy NLPZ może nastąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody
w organizmie co może wpływać na działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu
w moczu. U pacjentów z niewydolnością serca lub z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić
zaostrzenie objawów choroby.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę prostaglandyn w nerkach, odpowiedzialnych za
utrzymanie prawidłowego przepływu nerkowego. Podawanie meloksykamu jak i innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych pacjentom ze zmniejszonym przepływem nerkowym lub
zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynności
nerek. Wskaźniki czynności nerek powracają do stanu sprzed leczenia w przypadku odstawienia
produktu leczniczego. Ryzyko dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku,
z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub innymi
chorobami nerek jak również pacjentów otrzymujących preparaty moczopędne, leki z grupy
inhibitorów konwertazy angiotensyny lub z hipowolemią w następstwie dużych zabiegów
chirurgicznych. U tych pacjentów należy monitorować diurezę oraz inne wskaźniki biochemiczne
związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Działania niepożądane są gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, o lżejszej budowie
ciała i dlatego u takich pacjentów należy ściśle kontrolować podawanie produktu leczniczego. Tak jak
w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia
pacjentów w podeszłym wieku, u których zwiększa się prawdopodobieństwo występowania zaburzeń
czynności nerek, wątroby lub serca.

Nawet w przypadku niewystarczającej skuteczności nie wolno stosować dawki większej od zalecanej
ani podawać jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ spowoduje to
zwiększenie ryzyka toksyczności.

Opokan tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może maskować objawy istniejących chorób
zakaźnych.

Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę
lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie
stosowania meloksykamu.

Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelową
czynną lub w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych
pacjentów.

Produktu leczniczego Opokan nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy,
galaktozy.

Interakcje farmakodynamiczne:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3
g/dobę): jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać
ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działania
synergistycznego. Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz
punkt 4.4).

Leki moczopędne: jednoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować
u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie
meloksykam i leki moczopędne powinni być odpowiednio nawodnieni. Pr