Skinoren 15% żel

W badaniach klinicznych zgłaszano tylko działania niepożądane związane ze stosowaniem na skórę. W większości przypadków objawy były łagodne lub umiarkowane. Częstość występowania niepożądanych objawów podrażnienia stopniowo zmniejszała się podczas leczenia.

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, wymienionych w poniższej tabeli została przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA.

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trądzik

Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano nadwrażliwość oraz pogorszenie objawów astmy (częstość nieznana) u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Dzieci i młodzież

Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat

W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych, u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej Skinoren żel, była podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej (37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy wiekowej od 12 do 20 lat (40%).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Skinoren żel jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego.

Skinoren żel zawiera substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, który w niewielkim stopniu podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt powinien być stosowany ostrożnie, i ze należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz 5.3). W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren żel należy umyć ręce.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi in vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinna spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu w mniej niż 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.

Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren żel karmiącym matkom.

Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną skórą.

Skinoren żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia lekiem.