Skinoren 20% krem

Produkt leczniczy Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę.

Cienką warstwę produktu Skinoren krem nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce.

Przed zastosowaniem produktu Skinoren krem należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.

Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu Skinoren krem przez cały okres leczenia.

Czas leczenia produktem Skinoren krem jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt przez kilka miesięcy - nawet do 12 miesięcy.

W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu Skinoren krem co najmniej przez 3 miesiące. Najlepszy rezultat osiąga się stosując produkt systematycznie. Ze względu na to, że promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować produkty z filtrem UV B i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 ,,Działania niepożądane"), należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu Skinoren krem lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Dzieci i młodzież

Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu Skinoren krem u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem Skinoren krem u dzieci poniżej 12 lat.

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, wymienionych w poniższej tabeli została przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA.

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry przemija w trakcie leczenia.

Po wprowadzeniu produktu na rynek rzadko zgłaszano wysypkę oraz pogorszenie objawów astmy (częstość nieznana) u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Dzieci i młodzież

Tolerancja na Skinoren krem u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dzieci i dorosłych pacjentów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt Skinoren krem jest przeznaczony tylko do stosowania miejscowego.

Skinoren krem zawiera substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, który w niewielkim stopniu podrażnia skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt powinien być stosowany ostrożnie, i że należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi.(patrz 5.3) W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren krem należy umyć ręce.

Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi In vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu w mniej niż 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.

Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem karmiącym piersią matkom.

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wyniki z badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma ryzyka ostrego zatrucia lekiem.